Online-Kurs
Was gibt es Neues 2020 bei der Medical Device Regulation?
Beitrag aus dem Jahresband 2020 'Was gibt es Neues in der Chirurgie?' in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie, den in ihr vertretenen Fachgesellschaften und dem Berufsverband der Deutschen Chirurgen.
Dieser Kurs befindet sich derzeit zur Akkreditierung bei der Ärztekammer. Unter der Voraussetzung der Anerkennung durch die Ärztekammer erhalten Sie bei erfolgreichem Abschluss des Testats 2 CME-Punkte.
Inhalt dieses Kurses
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Kernaussagen
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Neuerungen
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Herausforderungen bei der Implementierung der MDR
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Gesetzliche Grundlage für die Implementierung der MDR - national
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Medizinprodukteanpassungsgesetz (MPAnpG-EU)
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Das Implantateregister-Errichtungsgesetz Deutschland (EIRD)
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Höherklassifizierung von Medizinprodukten
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Rezertifizierung am Markt befindlicher Produkte
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Fehlende Kapazitäten der Zertifizierungsstellen („Benannte Stellen")
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Fehlende Experten
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Produktregistrierung bei Verzögerung der Datenbank (EUDAMED)
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Neuregelung der Marktüberwachung
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Schlussbemerkung
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Literatur
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Autoren
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Evaluation
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Test